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經導管主動脈瓣膜系統產品獲批上市

發布日期:2019年09月28日    瀏覽次數:109

近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了Edwards Lifesciences LLC生產的創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”注冊。
  該產品包括經導管主動脈瓣膜,經導管主動脈瓣膜輸送系統,導管鞘套件,經股動脈球囊導管,瓣膜預置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉,鈷鉻合金瓣架,PET內外裙緣組成。用于治療由心臟團隊(包括心血管外科醫師)決定的外科手術高?;蚪傻模ɡ纾焊鶕绹赝饪漆t師學會(STS)評分系統評估外科手術風險≥8%或手術30天死亡率≥15%)癥狀性的重度鈣化性自體主動脈瓣狹窄的患者。
  該產品采用了球囊擴張式技術,瓣架可提供高徑向支撐力,低瓣架高度以適應于周圍解剖結構,并盡可能降低起搏器植入風險;通過外層裙緣設計盡可能減少瓣周返流。預期臨床應用瓣周漏發生率較低。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

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